Le système de gestion auditive FrenchEar comprenant la solution acoustique FE1+, la station multifonction OtoCCS et la plateforme de santé auditive sont des produits vendus sous licence : FrenchEar vend son savoir-faire pour la fabrication et la distribution de ses solutions hardware et software.

La première version de la solution acoustique FE1+ ne sera pas un dispositif médical. Il ne s’agira donc pas d’une prothèse auditive pour laquelle une autorisation de mise sur le marché américain FDA 501 (k) est requise. Le règlement sur les aides auditives OTC (en vente libre) n’étant pas arrêté avant août 2020, la première version de la solution acoustique FE1+ sera donc classée comme un assistant personnel d’écoute de type PSAP.

NB: Les PSAP sont des appareils électroniques en vente libre qui sont conçus pour accentuer l’écoute dans certains environnements. Ils sont généralement conçus pour fournir une amplification modeste des sons environnementaux. Les PSAP sont soumis aux dispositions applicables de la Radiation Control for Health and Safety Act de 1968, en vertu de laquelle la FDA réglemente les produits électroniques qui émettent des vibrations sonores, tels que les équipements d’amplification du son. (Voir aussi 21 CFR 1000.15.) Les fabricants de PSAP doivent signaler les défauts et les événements indésirables et prendre les autres mesures décrites dans 21 CFR Partie 1003. Les fabricants de PSAP doivent également se conformer aux exigences de rachat, de réparation ou de remplacement des produits électroniques requis par 21 CFR. Partie 1004.

Le choix de l’amplification analogique trouve sa justification dans la demande grandissante des patients malentendants souhaitant le retour d’une amplification plus naturelle, sois plus linéaire et sans traitement numérique du signal. Rappelons que physiologiquement l’oreille humaine est analogique. Notons aussi que malgré les meilleurs traitements numériques du signal, les dernières prothèses auditives digitales n’agissent efficacement sur le rapport signal sur bruit quand dans un périmètre de seulement 1,5 à 2 mètres autour du malentendant. Autrement dit, l’intelligibilité en milieu bruyant demeure décrite comme factuellement difficile par les malentendants appareillés et ce malgré les derniers débruiteurs du marché.

La future version du PSAP FE1+ sera une aide auditive OTC (en vente libre) particulièrement adaptée aux surdités légères à modérées. En tant que PSAP, la solution acoustique FE1+ a des préréglages optimisés et calibrés avec précision pour être cohérents avec la grande majorité des personnes ayant des difficultés d’écoute, y compris des difficultés d’intelligibilité liées à l’âge. Le système n’a pas été spécifiquement développé pour la surdité sévère ou profonde.

La solution acoustique FE1+ est livrée avec 3 haut-parleurs miniaturisés de longueurs différentes à clipser et des embouts de plusieurs tailles. L’ajustement est réalisé grâce à un guide dédié.

Oui. La station multifonction est reconnue par l’application mobile FrenchEar et fait partie du packaging du système de gestion auditive FrenchEar.

Une simple pression sur le bouton marche/arrêt suffit à démarrer ou arrêter l’aspiration. Placer le dôme et l’entrée du microphone des appareils FE1+ contre la buse d’aspiration pour que le cérumen et à la poussière soient aspirés. Après plusieurs cycles d’aspiration, le réservoir amovible doit être vidé et nettoyé.

Oui, le PSAP et la station sont équipés de Bluetooth (4.2).

1. Ayez des attentes réalistes avec les solutions acoustiques FE1+ prêtes à l’emploi. Les personnes qui portent des appareils auditifs réussissent bien mieux à stimuler leur cerveau pour entendre les sons qui leur manquaient mais il faut parfois plusieurs mois pour s’adapter pleinement. Vous vous adapterez à votre appareil auditif qu’après avoir traversé une période d’ajustement dont la longueur est dépendante de l’importance de la perte auditive, de son ancienneté et de votre âge. Une utilisation peu fréquente de votre appareil auditif est un obstacle majeur à l’adaptation et ne vous permettra pas d’obtenir tous les avantages de l’appareil auditif. Votre cerveau a besoin d’une exposition substantielle aux sons dans le temps pour apprendre à les utiliser, à trier les informations utiles et moins utiles.
2. Ne vous attendez pas à une audition parfaite immédiatement. La solution acoustique FE1+ est un outil précieux pour vous aider à mieux entendre, mais ne rétablira pas la pleine fonction de l’audition normale, en particulier pendant les premières semaines. Les appareils auditifs sont censés maximiser l’audition en mettant l’accent sur l’amélioration de la parole. Cependant, vous aurez probablement des difficultés à tout comprendre dans des situations acoustiquement difficiles telles que les restaurants bruyants. Gardez enfin à l’esprit que même les personnes ayant une bonne audition auront du mal à entendre chaque mot d’une conversation dans un environnement difficile.
3. Préparez-vous à porter régulièrement votre solution acoustique FE1+ tout au long de la journée. Si c’est la première fois que vous portez un appareil auditif, vous devez commencer par 2 à 4 heures par jour, puis augmenter progressivement jusqu’à 8 heures par jour (minimum). Attendez-vous à ce que votre appareil auditif soit confortable à porter. Vous ne devriez jamais ressentir de douleur. En cas de malaise, retirez immédiatement l’aide auditive et essayez un embout plus petit. Si la douleur persiste ou que d’autres problèmes surviennent, contactez un professionnel de l’audition pour obtenir des conseils supplémentaires.
4. Il faut de la pratique – et de la patience – pour s’acclimater à votre nouvelle expérience auditive. Les solutions acoustiques FE1+ sont des appareils hybrides analogiques de pointe – ce qui signifie qu’ils traitent les sons de manière entièrement analogique. Ils ne peuvent pas être ajustés fréquence par fréquence par un ordinateur. Grâce à la gestion active du bruit (ANC) et au contrôle automatique de gain (AGC), vous pouvez vous attendre à entendre à nouveau de nombreux sons sans que les sons très forts soient désagréables.
5. En portant votre solution acoustique FE1 +, votre paysage sonore sera amplifié. Il y a certains paramètres sur lesquels vous pourrez faire peu ou rien, qui influenceront directement votre intelligibilité et que vous devez garder à l’esprit si momentanément votre compréhension vous semble difficile.

• La distance entre vous et votre interlocuteur. Après seulement quelques mètres de propagation, les ondes sonores de la voix perdent rapidement leur netteté. Si vous parlez d’une pièce à une autre par exemple, il se peut que la clarté des mots soit moyenne simplement à cause de la grande distance entre vous et votre interlocuteur.
• La qualité d’élocution de votre interlocuteur. Il y a toujours des voix que nous entendons mieux que d’autres. Quand quelqu’un ne projette pas sa voix, ne fait pas d’effort de prononciation, parle très bas ou très fort, il peut créer une enveloppe spectrale très dégradée de sa propre voix et celle-ci sera certes amplifiée avec fidélité par l’aide auditive que vous portez mais votre intelligibilité pourrait reste moyenne.
• L’acoustique du bâtiment ou de la pièce. Certains endroits résonnent plus que d’autres. S’il y a beaucoup de réverbération (par exemple dans une église, une grande pièce, une cuisine, une salle de bain, etc.), la netteté des informations sonores qui vous parviennent peut être très dégradée et nuire directement à votre compréhension.
• La présence de bruits environnants. Plus l’environnement sonore auquel vous êtes exposé est élevé, plus le message vocal que vous souhaitez entendre sera perturbé par la complexité des ondes sonores parasites.

6. Entendre des sons qui vous manquent depuis des années peut être difficile. Il est probable que cela fait des années que vous n’avez pas entendu tous les sons autour de vous. Des bruits faibles tels les clics du clavier, des bruits d’oiseaux, le bourdonnement du réfrigérateur et de la climatisation, au bruit de vos chaussures frappant le sol lorsque vous marchez, etc. Ces sons peuvent être surprenants, voir même agaçants au début. Avec de la pratique et de la patience, la gêne «s’estompera» comme lissée par votre cerveau qui aura appris à les adapter et à les traiter comme faisant partis de votre nouveau paysage sonore normal. Pensez à l’expérience que vous obtenez en sortant d’une pièce sombre vers un extérieur lumineux. Vos oreilles, comme vos yeux, ont besoin de temps pour s’adapter à la stimulation «plus lumineuse». Pensez également à ce qui se passe lorsque vous essayez de faire de l’exercice après une longue période d’inactivité. Comme vos muscles, vos oreilles doivent s’adapter au travail qu’on leur demande de faire.
7. Lorsque vous commencez à porter votre solution acoustique FE1+ pour la première fois, votre propre voix peut sembler différente et même drôle. En effet, les appareils auditifs amplifient également votre propre voix. Certains ont comparé la sensation d’entendre leur propre voix comme le fait d’entendre un enregistrement d’eux-mêmes ou de parler dans un tonneau. Bien qu’un appareil auditif soit optimisé pour la parole, il amplifie tous les sons dont celui de votre propre voix (l’appareil auditif a une partie déportée dans le conduit auditif). Cette sensation est connue sous le nom d’autophonation et il faut quelques jours pour s’habituer. Si votre propre voix continue de paraître « drôle », vous pouvez essayer un autre embout. Un assortiment d’embouts est inclus dans votre kit d’appareil auditif.
8. Un sifflement ou effet larsen peut survenir momentanément lorsque votre appareil auditif s’installe dans l’oreille ou lorsque vous placez votre main sur votre oreille. Cependant, l’appareil auditif ne doit pas continuer à siffler lorsqu’il est correctement placé dans votre oreille. Si le sifflement continue lorsque l’appareil est bien placé dans votre oreille, vous devriez peut-être essayer un embout différent, peut-être d’un diamètre supérieur offrant une meilleure étanchéité dans votre conduit auditif. Un embout lâche dans l’oreille est la principale cause de sifflement. Le fait de passer à une taille d’embout plus grande ou de passer à un embout de type non ventilé, peut faire toute la différence dans le contrôle du sifflement. Assurez-vous toujours que l’embout est solidement fixé à l’aide auditive avant d’insérer l’écouteur dans l’oreille. Assurez-vous que vos oreilles sont exemptes de cire et d’autres débris. Ajuster le volume de votre appareil auditif est une autre option.
9. Conseils pour accélérer le processus d’adaptation:

• Portez vos aides auditives uniquement dans des environnements calmes pendant les premiers jours.
• Portez-les seulement quelques heures par jour pendant la première semaine.
• Lisez à haute voix pendant environ 10 minutes pour vous aider à vous habituer à nouveau au son de votre propre voix
• Entraînez-vous en écoutant votre télévision ou en discutant avec un membre de votre famille.
• Faites des pauses en retirant l’aide auditive lorsque vous vous sentez fatigué ou submergé par la nouvelle expérience sonore.
• Fixer des attentes réalistes; les appareils auditifs ne ramèneront pas votre audition à la normale – mais ils feront une grande différence dans votre capacité auditive.
• Plus important encore : soyez patient et pratique. Laissez votre cerveau s’adapter.

10. À quoi s’attendre d’ici la fin du premier trimestre d’utilisation :

• Votre capacité à entendre et à comprendre les autres devrait être améliorée
• L’audition et la communication dans des environnements calmes devraient être sensiblement améliorées
• L’audition dans des environnements bruyants devrait également être améliorée, mais attendez-vous à certains défis (comme évoqué au point 5).
• Vous devez vous adapter à votre propre voix, mais cela ne devrait pas continuer d’être ennuyeux.
• L’intensité et la qualité des sons doivent être plus nettes, plus lumineuses et plus claires – mais pas irritantes.
• Le port d’appareils auditifs dans les deux oreilles devrait améliorer votre capacité auditive, vous aider à identifier l’emplacement de chaque son et améliorer la perception de la parole. Nos cerveaux sont conçus pour utiliser les deux oreilles, pas une. Si vous avez une perte auditive aux deux oreilles, vous devriez utiliser une paire d’appareils auditifs.

11. Quelles sont les contre-indications (conditions médicales préventives)? La FDA et de nombreuses réglementations nationales exigent que vous obteniez un examen médical et une prescription d’un médecin avant d’acheter une aide auditive, ou que vous signiez une décharge indiquant que vous refusez un examen médical. Veuillez lire attentivement la liste de conditions ci-dessous. Si vous savez ou avez été informé par un médecin que vous êtes concernés par l’un des points suivants, vous aurez besoin d’une autorisation médicale (prescription) par un médecin avant d’utiliser la solution acoustique FE1+ :

• Déformation visible de l’oreille
• Liquide ou drainage (pas de cérumen) de l’oreille au cours des 90 derniers jours
• Perte auditive soudaine, évoluant rapidement ou changeant au cours des 90 derniers jours
• Sortes de vertiges aigus ou chroniques
• Perte d’audition d’un côté qui s’est aggravée au cours des 90 derniers jours
• Infection de l’oreille récente ou actuelle, une sensation de satiété bouchée
• Tympan perforé
• Perte auditive de type transmission
• Accumulation excessive de cérumen ou antécédents d’accumulation excessive de cérumen
• Corps étranger coincé dans le conduit auditif
• Douleur ou inconfort dans l’oreille
• Sonnerie dans une ou les deux oreilles qui a commencé ou s’est aggravée au cours des 90 derniers jours

Nous sommes très concernés par la confidentialité et la sécurité des données que notre plateforme utilise et stocke. Notre plateforme est compatible HIPAA et utilise un cryptage de bout en bout pour protéger l’accès aux données de nos utilisateurs. Le dossier de santé universel est la propriété de l’utilisateur et lui seul peut partager un accès à ses données avec un tiers.

FrenchEar combine les informations médicales et de vie de chaque individu dans un seul dossier médical, éliminant ainsi le besoin de dupliquer les informations de santé, les traitements et les tests médicaux. Les données de santé d’un individu résident sur un serveur, offrant sécurité, accessibilité, précision et confidentialité. Ce qui en fait une solution totalement portable pour la gestion des informations et des dossiers de santé.

Ce dossier de santé universel permet aux individus de s’approprier leurs informations de santé tout en fournissant aux professionnels de santé des informations médicalement crédibles, complètes, sécurisées et facile d’accès.

FrenchEar a mis en place un certain nombre de fonctionnalités uniques pour gérer, suivre et certifier les données.

• Les données médicales sont certifiés par le « Seal Of Approval » pour indiquer qu’un professionnel de santé agréé les a certifiées.
• Tous les informations sont enregistrées et suivies pour assurer une crédibilité médicale.
• Certaines données ne peuvent être saisies et mises à jour que par des professionnels de la santé accrédités.

Les modifications apportées au dossier de santé universel de la personne font l’objet d’un suivi et une notification de ces modifications est envoyée au propriétaire du dossier de santé.

Le service de scores/ profiling est un programme capable de générer un profil de santé intelligent et personnalisé pour l’utilisateur. Il est composé d’une base de connaissances comprenant des données provenant de plus de 38 000 références médicales, telles que JAMA, Lancet, New England Journal of Medicine, etc. Ces variables sont analysées par des algorithmes propriétaires et permettent de générer par la suite un ensemble de scores de santé regroupés en six ou sept catégories en fonction de la solution.

Un score est une valeur numérique, généralement exprimée sous forme de pourcentage compris entre 0% et 100%. Un score représente un indice de santé comme l’état physique, l’état mental ou des informations nutritionnelles.

Ces scores peuvent être utilisés par les professionnels de la santé pour concevoir des solutions de santé personnalisées permettant de comparer régulièrement l’état de santé d’un individu ou d’une population donnée. Les assureurs et les entreprises peuvent également utiliser ces scores au sein de leur réseau communautaire pour évaluer, souscrire et gérer les risques tout en préservant l’anonymat de chaque personne.

Le score en audiologie est à ce jour basé sur les résultats de l’audiométrie tonale ; test réalisé par un audiologiste, un ORL ou un audioprothésiste ou encore via la future application auditive de FrenchEar.

FrenchEar a fondé son test sur la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIID) proposée par l’OMS en 2001 et adoptée par 200 pays. Il recoupe les recommandations 02/1 bis du Bureau International d’Audiophonologie (BIAP) sur la classification audiométrique des déficiences auditives, validées le 1/5/1997 à Lisbonne.

Dans un proche avenir, nous souhaitons introduire de nombreux nouveaux paramètres dans notre score audiologie, notamment les tests d’audiométrie vocale et tonale effectués sans et avec aide auditive.

L’ensemble des produits et services FrenchEar sont disponibles sous licence. FrenchEar concède des droits de propriété intellectuelle pour la fabrication et la distribution de ses solutions hardware et software. Pour en savoir plus vous pouvez consulter notre page Licence ou nous contacter via le formulaire de contact situé en haut de page.

Les trois principaux avantages de la licence sont :

1. Time to market
2. Conversion de certains coûts en revenus
3. Revenu récurent

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